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Type: Cancer du sein HER 2 positif non résécable et/ou métastatique. - Le promoteur: Daiichi Sankyo Pharma
Daiichi Sankyo Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude DS8201-1-U301 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité du trastuzumab-deruxtecan chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif, non résécable et/ou métastatique, préalablement traités par du trastuzumab-emtansine. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le gène HER2 est présent dans toutes nos cellules. HER2 contrôle une protéine responsable de la multiplication cellulaire située à la surface des cellules. Si le gène HER2 change ou est présent en trop grand nombre, cela peut provoquer la formation d’une tumeur. Près d’un cancer du sein sur cinq est dit HER2 positif. Les traitements de référence du cancer du sein HER2-positif non résécable et/ou métastatique comprend des traitements dits ciblés, qui vont agir spécifiquement contre le gène HER2 afin de ralentir la croissance du cancer, de détruire les cellules cancéreuses et de soulager les symptômes causés par le cancer. Le trastuzumab-deruxtecan est un traitement composé d’un inhibiteur de la topoisomérase 1 qui bloque la réplication de l’ADN, associé à un anticorps ciblant le HER2. Le trastuzumab est un anticorps monoclonal spécifiquement dirigé contre HER2. Lorsqu’il se lie à lui, le trastuzumab empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Le lapatinib est un inhibiteur de protéine kinase. C'est un traitement ciblé utilisé pour les cancers qui contiennent de grandes quantités d'une protéine appelée HER2 La capécitabine est une chimiothérapie qui perturbe la synthèse d’ADN, bloque la prolifération des cellules cancéreuse et entraine la mort de ces dernières. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du trastuzumab-deruxtecan chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif, non résécable et/ou métastatique, préalablement traités par du trastuzumab-emtansine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront un traitement au choix de l’investigateur. * Soit du trastuzumab associé à de la capécitabine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. * Soit du lapatanib associé à de la capécitabine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du trastuzumab-deruxtecan. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 41 mois après le début de l’étude.

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